<var id="1flrz"></var>
<var id="1flrz"></var><var id="1flrz"><dl id="1flrz"><listing id="1flrz"></listing></dl></var><var id="1flrz"></var>
<var id="1flrz"></var><address id="1flrz"><cite id="1flrz"><video id="1flrz"></video></cite></address>
<var id="1flrz"></var>
<cite id="1flrz"></cite>
<cite id="1flrz"><span id="1flrz"><menuitem id="1flrz"></menuitem></span></cite>
<var id="1flrz"></var><var id="1flrz"></var>

在線客服中心

楊老師:點擊這里給我發消息

楊老師: 點擊這里給我發消息

快速通道

Fast track
在線申請體系認證咨詢 在線留言

全國免費電話:4001818375

座機:010-80888836

手 機:18211163602

微 信:18211163602

網 址:www.hzw-ig.com

投訴郵箱:281997947@qq.com

地址:北京市通州區富力運河十號A5-2-6層

新聞中心

您的當前位置: 首頁 >> ISO13485 醫療器械質量管理體系

ISO13485的產生與發展

添加時間:2015-03-02 10:22:30

ISO13485的產生與發展

ISO9001標準的頒布實施取得了國際社會的普遍認可。醫療器械業界認識到ISO9001雖然提供了一個非常好的基礎,但卻并不充分,不能完全滿足醫療器械行業業特定的需要。
    由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO國際標準化組織的ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會依據 ISO9001:1994標準編擬、頒布了ISO13485:1996標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210反復討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。ISO 13485標準的內容包含安全上的基本要求、風險評估分析,臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。
    醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》等。因此,該標準必須受法律約束、在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是ISO9001標準在醫療器械法規環境下的特殊應用。ISO13485配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001條文,是一個獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。
    我國已經將ISO13485標準等同轉化為醫藥行業推薦標準:YY/T0287和YY/T0288。

電話:4001818375  手機: 18211163602
版權所有:北京中鑫標科技有限公司   ICP備案號:京ICP備2021012723號

我同桌C了我一节课_欧美成人WWW在线观看_《羞涩体位》在线观看_试看做受120秒免费5次